全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：（通訊員 醫(yī)學倫理委員會 李泳、趙玉良、席紀江）近日，市一院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對各臨床醫(yī)技科室申報的2018年擬開展的醫(yī)療新技術進行了審核，最終共114項新技術通過審核，其中限制性醫(yī)療技術18項，非限制性醫(yī)療技術96項。
市一院倫理委員會根據(jù)《倫理委員會工作制度和章程》，采用“會議審查”和“快速審查”兩種倫理審查方法對通過審核的114項新技術進行了倫理審查。
18項限制性醫(yī)療技術的倫理審查
在醫(yī)務處向省市級衛(wèi)生行政管理部門備案后，倫理委員會于2月7日在門診11樓第一教室進行了會議審查。
會上，負責人匯報臨床試驗方案和知情同意書，經(jīng)過倫理委員會委員評議，投票表決，分別給予“同意”、“修正后同意”意見。一周后，倫理委員會安排2名委員對原有疑問現(xiàn)已經(jīng)修正、補充材料的限制性技術進行了快速審查，給予同意意見，同意項目負責人開展新技術。
倫理委員會要求項目負責人要遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則，根據(jù)國家和省市衛(wèi)生計劃生育委發(fā)布的相關技術規(guī)范開展限制臨床應用醫(yī)療技術。禁止在臨床上應用安全性、有效性不確切的、存在重大倫理問題的、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術。要求醫(yī)務處要不斷完善醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術臨床應用管理制度（包括但不僅限于目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權和培訓、檔案管理、動態(tài)評估、定期評估等制度）、醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量管理和控制制度；加強宣傳，保證各項規(guī)定和措施落實到位，保障限制性醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量和安全；做好專業(yè)技術人員培訓，為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案；要加強醫(yī)患溝通，做好安全防范措施和不良反應應急處理，保護受試者權益。
96項非限制性醫(yī)療技術的倫理審查
倫理委員會安排2名倫理委員進行快速審查。對倫理審查申請表、臨床應用方案、知情同意書、主要研究者簡歷進行了審查，同意新技術臨床應用。要求醫(yī)務處要加強新技術應用的事中事后監(jiān)管，建立非限制性醫(yī)療技術規(guī)范化培訓制度和質(zhì)量控制評估制度，充分利用信息化手段管理。
注意事項：
?。?）發(fā)生嚴重不良事件，請在獲知悉后24小時內(nèi)報告至倫理委員會；
?。?）修改新技術臨床試驗方案及相關材料，請及時提交倫理委員會審查；
（3）根據(jù)持續(xù)審查頻率，請及時提交新技術臨床應用進展報告；
?。?）完成新技術臨床觀察請及時提交結題報告；
?。?）暫停/提前終止新技術臨床應用，請及時以書面的形式通知倫理委員會；
?。?）跟蹤審查頻率：自批準之日一年。
徐州健康熱線：0516-85707122
