全程導醫(yī)網 徐州衛(wèi)生信息：2017年12月19日-20日，徐州醫(yī)科大學腫瘤研究所暨江蘇省腫瘤生物治療研究所實施的“CAR-T細胞治療”項目接受了美國AABB國際認證現(xiàn)場審查。本次認證的檢查官由AABB高級評審員Emmett Gourdine和Sasha Harrison擔任，嚴格按照AABB第八版細胞治療服務標準，通過現(xiàn)場觀摩、人員訪談、文檔記錄查閱等形式，對細胞采集、實驗室處理和臨床應用三大方面進行全面評估。徐州醫(yī)科大學副校長、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授全程參與檢查。
AABB(American Association of Blood Bank)是一個涉及輸血醫(yī)學和細胞治療的國際性行業(yè)學會，成立于1947年，并于1958年開始標準程序認證服務，每18-24個月進行周期性的標準評審和修訂，被業(yè)界公認為最為嚴苛、完備、專業(yè)的細胞治療服務國際標準?，F(xiàn)行版AABB標準共872條，申請認證的機構必須遵循和符合其中的每一條標準，獲得AABB認證說明項目的實施環(huán)節(jié)和服務質量已達到國際最高標準，體現(xiàn)出國際最高水平。AABB目前已在全世界范圍內認證了超過80個國家的150多家單位，其中包括醫(yī)院、血庫及醫(yī)學中心等，但針對CAR-T細胞治療的認證尚屬首次。
2013年10月江蘇省腫瘤生物治療研究所提交AABB認證申請，2016年1月順利通過對腫瘤免疫細胞治療的首次認證。自2015年12月起，江蘇省腫瘤生物治療研究所與徐醫(yī)附院血液科合作開展CAR-T細胞治療項目，為進一步提高細胞治療服務質量，腫瘤所根據(jù)AABB細胞治療標準編寫相關文件，并于2017年6月申請對“CAR-T細胞治療項目”進行認證。
2017年12月19日上午，“CAR-T細胞治療項目AABB國際認證啟動會議”在徐醫(yī)附院新病房綜合大樓第三會議室隆重舉行。會議由徐醫(yī)附院副院長金培生教授主持，徐州醫(yī)科大學副校長、徐醫(yī)附院院長徐開林教授參加會議并致歡迎辭，徐州醫(yī)科大學副校長、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授介紹了參與此項目的人員組織架構，并從醫(yī)療項目管理方面著重介紹了徐州醫(yī)學院、徐醫(yī)附院對于此項目的監(jiān)管與支持;3名具體負責人員分別介紹項目的質量控制體系、實驗室管理和臨床應用情況。
會后，認證官來到江蘇省腫瘤生物治療研究所實地檢查場所與設施情況，并按照標準逐條審閱資料，主要包括項目組織架構、人員培訓與能力測試、環(huán)境安全與衛(wèi)生、過程控制、內部和外部評審、過程改進、過程記錄文檔、儀器設備管理、采購和庫存管理、信息管理、事故管理、偏差和不合格處理、患者知情同意、服務滿意度調查等重要部分。
12月20日上午，認證官現(xiàn)場觀摩免疫細胞治療流程，首先來到徐醫(yī)附院血液科病房和細胞采集室觀摩病歷信息錄入和細胞采集操作等，后跟隨細胞運輸人員來到研究所GMP免疫細胞制備實驗室觀摩細胞處理操作和設施環(huán)境管控情況。當天下午進行了匯評總結會議。
在本次認證過程中，認證官與項目實施人員就如何保證細胞治療的安全、有效和患者關懷進行了深入探討和交流?？偨Y會議上，認證官對CAR-T細胞治療項目實施工作給予高度的評價和肯定“Congratulations to you and your staff for an outstanding assessment”，符合現(xiàn)行版AABB細胞治療服務標準。此次認證將極大地促進徐醫(yī)附院CAR-T細胞治療項目的開展，提升管理和服務的質量。
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