全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點:國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才18日表示,將于明年施行的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法將加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,嚴禁醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。
他介紹,醫(yī)療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而,在使用環(huán)節(jié)中,一些醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時行為不規(guī)范,渠道不合法;有的醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護,“帶病”工作的醫(yī)療設(shè)備嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。
為此,國家食藥監(jiān)總局起草了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。這是我國第一部根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章,將于2016年2月1日起施行。
王樹才介紹,辦法對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進行了細化,進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。辦法規(guī)定,食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量制度的情況進行監(jiān)督檢查,按照風(fēng)險管理原則,對較高風(fēng)險醫(yī)療器械實現(xiàn)重點監(jiān)管??梢詫︶t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)進行延伸檢查。
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