屠呦呦
全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：10月5日，中國(guó)科學(xué)家屠呦呦因?qū)η噍锼氐难芯揩@得2015年度諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
隨著屠呦呦獲獎(jiǎng)，青蒿素及其附帶的巨大市場(chǎng)價(jià)值也進(jìn)入公眾視野。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年青蒿素及其衍生物的銷售額多達(dá)15億美元，但中國(guó)的市場(chǎng)占有量不到1%。
究其原因，青蒿素作為中國(guó)被世界承認(rèn)的原創(chuàng)新藥，卻沒有屬于自己的專利權(quán)。
對(duì)此，屠呦呦回應(yīng)說當(dāng)時(shí)中國(guó)還沒有專利權(quán)這個(gè)概念，自然也無從申請(qǐng)。此外，將青蒿素的提取細(xì)節(jié)在論文中公開發(fā)表，也使得青蒿素的提取技術(shù)失去申請(qǐng)專利權(quán)的新穎性要求。
不過，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院回應(yīng)稱，雖然青蒿素的專利權(quán)不在我國(guó)，但以青蒿素為基礎(chǔ)而開發(fā)的衍生藥物依舊可以申請(qǐng)專利。知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家分析，建立完善的商業(yè)運(yùn)作模式，將專利與市場(chǎng)銜接，才能根本解決專利保護(hù)問題。
原因1、提取青蒿素時(shí)中國(guó)尚無專利申請(qǐng)
屠呦呦在1971年成功提取青蒿素之后，中國(guó)成為事實(shí)上第一個(gè)發(fā)現(xiàn)青蒿素可以治療瘧疾的國(guó)家，也是第一個(gè)成功提取高純度青蒿素的國(guó)家。
1972年3月，屠呦呦在南京“5·23”研究項(xiàng)目的會(huì)議上報(bào)告了她采用低沸點(diǎn)乙醚提取青蒿素的發(fā)現(xiàn)，得到了項(xiàng)目組的關(guān)注。
但是，對(duì)于這樣一項(xiàng)對(duì)科學(xué)技術(shù)有突出貢獻(xiàn)又有巨大市場(chǎng)前景的技術(shù)，屠呦呦及其所在的“5·23”研究團(tuán)隊(duì)并沒有及時(shí)申請(qǐng)專利。在北京市保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作多年的郝青向新京報(bào)記者表示，我國(guó)首部保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法《專利法》在1984年才出臺(tái)，在《專利法》出臺(tái)之前，我國(guó)沒有專利申請(qǐng)機(jī)制，專利發(fā)明的所有人無法在我國(guó)境內(nèi)提出專利保護(hù)申請(qǐng)。
屠呦呦在采訪中回應(yīng)為何沒有申請(qǐng)專利時(shí)提到：“中國(guó)還沒有專利申請(qǐng)，也沒有所有權(quán)或知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題。無論我研制出什么，我都將它們交給領(lǐng)導(dǎo)。這項(xiàng)任務(wù)中的每個(gè)人都作出了他們的最大貢獻(xiàn)。”
原因2、論文披露提取技術(shù)失去專利新穎性
我國(guó)知名藥物化學(xué)家、中國(guó)工程院院士、天津大學(xué)教授沈家祥的學(xué)生、天津大學(xué)教師郭翔海對(duì)新京報(bào)記者回憶，沈教授曾稱抗瘧新藥青蒿素的發(fā)現(xiàn)是世界醫(yī)學(xué)界在抗瘧方面的一件大事，我國(guó)對(duì)這一發(fā)現(xiàn)的意義認(rèn)識(shí)存在不足。
郭翔海回憶，沈教授曾稱，在當(dāng)時(shí)條件下，大家都缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)的觀念和知識(shí)。一旦得到了成果，都急于發(fā)表和向外介紹，忘記申請(qǐng)專利這回事，從而糊里糊涂失去寶貴的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
據(jù)郝青介紹，屠呦呦成功提取青蒿素時(shí)，我國(guó)的專利法雖還未頒布，屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)仍可向國(guó)外申請(qǐng)專利保護(hù)。
但是，屠呦呦及“5.23”研究團(tuán)隊(duì)在青蒿素上的研究成果，經(jīng)原衛(wèi)生部批準(zhǔn)之后，從1977年開始，以集體名義陸續(xù)在公開刊物發(fā)表論文。論文的公開發(fā)表，披露了青蒿素的提取技術(shù)。
郝青指出，如果要申請(qǐng)的專利技術(shù)在論文中公開發(fā)表過，則失去了各國(guó)專利法都規(guī)定的“新穎性”要求，無法獲得專利授權(quán)。
■未來：青蒿素衍生藥物仍可申請(qǐng)專利
數(shù)據(jù)顯示，每年青蒿素及其衍生物的銷售額多達(dá)15億美元，但中國(guó)的市場(chǎng)占有量不到1%。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所首席研究員姜廷良透露，青蒿素研究取得成果后，只在內(nèi)部刊物以保密資料方式小范圍發(fā)布，經(jīng)原衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，從1977年開始，我國(guó)以“青蒿素結(jié)構(gòu)研究協(xié)作組”的名義首次公開發(fā)表了青蒿素的化學(xué)結(jié)構(gòu)。但是，包括后來陸續(xù)發(fā)表的文章都是集體署名。
姜廷良表示，雖然青蒿素的專利權(quán)不在我國(guó)，但以青蒿素為基礎(chǔ)而開發(fā)的衍生藥物依舊可以申請(qǐng)專利。姜廷良指出，對(duì)青蒿素及其衍生藥物的研究大有前景，“我們目前正在申請(qǐng)相關(guān)衍生藥物的專利，相信青蒿素的相關(guān)研究成果會(huì)越來越多。”
在屠呦呦成功提取青蒿素之后，以青蒿素為基礎(chǔ)而開發(fā)的衍生藥物專利申請(qǐng)一直在持續(xù)中。對(duì)青蒿素的專利檢索發(fā)現(xiàn)，自1985年以來，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交的青蒿素相關(guān)申請(qǐng)約有826件，發(fā)明專利申請(qǐng)798件，其中有223件已獲得授權(quán)。
北京海虹嘉誠(chéng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理公司總經(jīng)理張濤分析說，我國(guó)應(yīng)該建立起一套可持續(xù)發(fā)展的商業(yè)運(yùn)作模式來支撐知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)、應(yīng)用和保護(hù)。國(guó)外的專利研發(fā)許多都是企業(yè)在做，一旦發(fā)現(xiàn)有商業(yè)應(yīng)用前景的技術(shù)，會(huì)立即投入大量資金進(jìn)行專利申請(qǐng)和市場(chǎng)轉(zhuǎn)換，而在我國(guó)，很多研發(fā)是科研機(jī)構(gòu)在做，專利權(quán)與生產(chǎn)力之間的銜接不完善，加上不正常的引導(dǎo)，很難產(chǎn)生可持續(xù)發(fā)展的專利保護(hù)模式。“只有做好申請(qǐng)策略設(shè)計(jì)，完善背后的商業(yè)機(jī)制，將專利與市場(chǎng)銜接起來，專利保護(hù)問題才能從根本上得到重視和解決。”
■回顧：藥學(xué)家曾在國(guó)際上為青蒿素“死磕”
為維護(hù)中國(guó)在青蒿素這一抗瘧新藥的發(fā)明權(quán)歸屬，沈家祥教授曾“死磕”數(shù)年。
兩個(gè)月前去世的沈家祥被稱為新中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的奠基人。昨日，沈家祥院士的學(xué)生郭翔海向新京報(bào)記者披露了一份沈院士在2006年的講義——《專利權(quán)的失去之痛和我在CHEMAL/WHO中的艱苦斗爭(zhēng)》，講述了其維護(hù)青蒿素發(fā)明權(quán)歸屬的細(xì)節(jié)。
1987年起，沈家祥受聘為世界衛(wèi)生組織瘧疾化療科學(xué)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員，也是該小組中的唯一一位中國(guó)成員。此后幾年，沈家祥奔波于北京——日內(nèi)瓦之間十余次，代表中國(guó)為青蒿素“正名”。
當(dāng)時(shí)瘧疾化療學(xué)術(shù)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的組長(zhǎng)是來自美國(guó)陸軍醫(yī)學(xué)研究院的代表，我國(guó)在抗瘧新藥研究方面的對(duì)手——戴維森上校。沈家祥回憶道，戴維森為阻撓世衛(wèi)組織對(duì)青蒿素療效的認(rèn)可與支持，不顧我國(guó)對(duì)青蒿素進(jìn)行過的大量藥理、臨床方面成功數(shù)據(jù)存在的事實(shí)，堅(jiān)持以我國(guó)毒理和臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)沒有進(jìn)行過符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的論證為由拒絕接受。
講義提出，戴維森還另行支持一家荷蘭廠商引種青蒿，借口我國(guó)沒有青蒿素類專利，合成蒿甲醚的同系物蒿乙醚另行開展研究，妄圖剽竊我國(guó)發(fā)現(xiàn)青蒿素的成果和名譽(yù)。
在沈家祥的幫助下，中國(guó)科學(xué)家將青蒿素衍生物在國(guó)外注冊(cè)所要求的生物、藥理、提取工藝等資料，制成英文注冊(cè)文件裝訂成冊(cè)，發(fā)送給國(guó)內(nèi)外協(xié)作單位，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)使用此文件開展國(guó)外藥品注冊(cè)工作，為抗瘧新藥走向世界打下關(guān)鍵基礎(chǔ)。
后來，獲得1988年諾貝爾獎(jiǎng)的埃利恩博士成為新的組長(zhǎng)。她對(duì)中國(guó)提出的發(fā)明和有關(guān)數(shù)據(jù)作了實(shí)事求是和公平的評(píng)價(jià)，并向藥學(xué)方面的負(fù)責(zé)人作了反映。1990年，世衛(wèi)組織瘧疾行動(dòng)計(jì)劃中列入青蒿素的臨床研究。這表明WHO終于接受我國(guó)十多年來青蒿素的科研成果。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
