中藥注射劑安全性再評價工作視頻工作會議召開

        王樂民7月20日從國家食品藥品監(jiān)督管理局召開的中藥注射劑安全性再評價工作視頻工作會議上獲悉，藥監(jiān)部門將全面評價中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以控制中藥注射劑的安全風(fēng)險，這也是我國首次對一類藥品進行系統(tǒng)全面再評價。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞說，藥監(jiān)部門將從3個層面著手控制中藥注射劑安全風(fēng)險。第一個層面是全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查，切實控制中藥注射劑安全隱患。這個層面突出“全面排查、控制風(fēng)險、確保安全”。第二個層面是開展綜合評價，保證中藥注射劑安全有效和質(zhì)量可控。這個層面突出“查漏補缺、完善研究、淘汰落后”。第三個層面是加快中藥注射劑標準提高工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。這個層面突出“加強研究、規(guī)范提高、保證質(zhì)量”。

　　吳湞表示，對中藥注射劑開展全面再評價，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。對生產(chǎn)、質(zhì)控等方面存在嚴重安全隱患的，將責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)。

　　據(jù)介紹，藥監(jiān)部門將分期分批組織對中藥注射劑重點品種進行風(fēng)險效益評價，第一批品種確定為雙黃連注射劑和參麥注射劑。按照計劃，各地方藥監(jiān)部門在今年年底前將把中藥注射劑企業(yè)的風(fēng)險排查情況和相關(guān)處理決定報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，其他層面的工作目前也已同時展開。