全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道: 4月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第21期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》)?!锻▓?bào)》稱:近年來(lái),國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到有關(guān)清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告,要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)密切關(guān)注。一時(shí)間,中藥注射劑再次面對(duì)大量的安全性質(zhì)疑。
《通報(bào)》稱:清開靈注射劑存在臨床不合理使用情況,并且部分不合理用藥問(wèn)題已經(jīng)引起嚴(yán)重不良事件。不合理用藥主要是:配伍禁忌用藥、兒童輸液量大、輸液速度快、超劑量使用、超適應(yīng)證用藥等情況。清開靈注射劑死亡病例報(bào)告分析顯示,81%的患者存在合并用藥情況,8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況。而這些在清開靈注射劑的說(shuō)明書中是明確禁止的?!锻▓?bào)》也指出:清開靈注射劑應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍。
源自古方,療效確切
北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任鄒憶懷師從清開靈主要研制者之一、中國(guó)工程院院士王永炎教授從事多年中藥注射劑研究,他介紹,清開靈來(lái)自于中醫(yī)急癥的經(jīng)典用藥安宮牛黃丸,取其清熱功效,制成清開靈注射劑,開始僅用于治療肝昏迷、肝炎等,后經(jīng)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)證明,該藥對(duì)流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓炎、重癥肺炎等傳染病引起的高熱、昏迷、抽搐以及上呼吸道感染等病所致的高熱持續(xù)不退等病均具有較快較好的療效。該項(xiàng)目獲1981年北京市科技成果二等獎(jiǎng)。
在“非典”期間,清開靈注射劑屢立奇功,全國(guó)防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組宣布清開靈注射劑在治療肺部急性炎癥方面,對(duì)肺指數(shù)、炎性因子、炎性滲出有明顯改善作用;對(duì)于緩解急性呼吸窘迫綜合征效果較為突出;對(duì)多肺器損傷、內(nèi)毒素引起的多肺器損傷有明顯保護(hù)作用,在臨床上也是其他藥品不可替代的。
中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮在接受記者采訪時(shí)也指出清開靈注射劑是根據(jù)古典名方研制的,臨床使用數(shù)十年效果良好。在減輕腦水腫、縮小梗塞面積、保護(hù)腦組織、修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)功能方面都顯示了很好的效果,大量臨床實(shí)踐也證明了其獨(dú)特療效。
據(jù)介紹,清開靈注射劑因其確切的療效和較高的安全性,已經(jīng)成為中藥注射劑中“絕對(duì)的明星產(chǎn)品”,年產(chǎn)銷量超過(guò)10億支,每年都有上億人次使用。
《通報(bào)》警示,清開靈注射劑是由膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍(lán)根、黃芩苷和金銀花制備的中藥復(fù)方制劑,成分相對(duì)復(fù)雜,醫(yī)生用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史,單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍,老人和孩子謹(jǐn)慎使用。
成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚科副主任黃鶯教授解釋說(shuō),例如清開靈與諾氟沙星、硫酸卡那霉素、小諾新霉素、硫酸妥布霉素、維生素B6、葡萄糖酸鈣注射液配伍,均發(fā)生沉淀;與青霉素聯(lián)合靜脈滴注可引起過(guò)敏性休克等。所以中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用。她強(qiáng)調(diào)說(shuō),中醫(yī)治病十分注重辨證施治,這一點(diǎn)不會(huì)因中藥劑型的變化而改變,臨床上除了嚴(yán)格掌握適應(yīng)證外,用法用量需結(jié)合不同患者的情況,個(gè)性化給藥。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院神經(jīng)二科副主任王小沙介紹,他們醫(yī)院使用清開靈注射劑已經(jīng)十余年,很少發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),這要?dú)w功于醫(yī)院制訂的嚴(yán)格的操作規(guī)程和使用方式,從詢問(wèn)患者的過(guò)敏史開始,每個(gè)步驟都不能忽視。
她總結(jié)了使用中藥注射劑的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)。首先,認(rèn)真詢問(wèn)患者的過(guò)敏史,根據(jù)他們的體質(zhì)給藥;其次,在用藥前檢查藥品外觀,看是否存在沉淀、漏氣、裂縫等可能影響質(zhì)量的情況;第三,用藥量濃度不宜過(guò)高,輸液速度也不宜過(guò)快,否則不良反應(yīng)也相應(yīng)增多;第四,清開靈靜脈點(diǎn)滴時(shí),其溶液內(nèi)禁止加用其他藥品,如果清開靈和其他藥品相繼點(diǎn)滴,應(yīng)在中間用生理鹽水沖輸液管道,保證他們不會(huì)混合;第五,在用藥后5分鐘~30分鐘時(shí)密切觀察,這是產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的關(guān)鍵時(shí)段;第六,避免空服用藥;第七,靜脈滴注藥品需現(xiàn)用現(xiàn)配,避免發(fā)生其他化學(xué)變化。
“作為一個(gè)年銷量過(guò)10億支的藥品來(lái)說(shuō),出現(xiàn)若干不良反應(yīng)是正常的,這個(gè)比例并不高于許多西藥注射劑的發(fā)生率。”原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)認(rèn)為,一直以來(lái),人們普遍覺(jué)得化學(xué)藥有不良反應(yīng)是正常的,中藥就不能有不良反應(yīng),這種看法是需要改變的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《通報(bào)》說(shuō)明我國(guó)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)越來(lái)越成熟,他們的警示可以保證公眾能更好、更合理地使用中藥注射劑,從而獲得更多的治療機(jī)會(huì)。