日前，一則來自英國藥品和健康產(chǎn)品管理局發(fā)布的兒童感冒藥研究結(jié)果引發(fā)眾多媒體的報道，有些媒體更是使用了“69種感冒藥含有有毒成分”、“感冒藥有致命危險”、“感冒藥不治病反傷人”等標(biāo)題。針對公眾的疑惑和擔(dān)心，近日，在由中國非處方藥物協(xié)會組織的座談會上，國內(nèi)部分權(quán)威藥學(xué)專家、兒科專家、呼吸科專家對“小孩能不能使用感冒藥”問題進(jìn)行了討論，并由此引發(fā)了專家對兒童用藥安全的討論。
兒童感冒治療過度
“目前對兒童感冒的治療是過度的，往往抗菌的、抗病毒的、緩解癥狀的藥全用上。這也是導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的重要原因。”北京大學(xué)人民醫(yī)院呼吸科主任曹照龍教授說，這“既有醫(yī)生的原因，也有兒童家長的原因”。
曹照龍說，面對普通感冒兒童患者，醫(yī)生如果僅是囑咐“回家休息、多喝水”而不開藥的話，兒童家長是不會同意的。同時，普通感冒能引起其他的并發(fā)癥，醫(yī)生也不敢不開藥，否則一旦發(fā)生嚴(yán)重后果，將不得不承擔(dān)責(zé)任。
北京大學(xué)第三醫(yī)院呼吸內(nèi)科教授姚婉貞表示，感冒藥和抗生素一樣，已成為最容易被濫用的藥物之一。
上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心常務(wù)副主任杜文民表示，臨床重復(fù)使用含同種成分感冒藥的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
上海市兒童醫(yī)院教授陸權(quán)表示，兒童使用感冒藥進(jìn)行對癥治療還是有必要的，但一定要避免誤用、錯用、過量以及重復(fù)用藥。例如，英國公布的3個小孩因服用感冒藥死亡的原因，都是查出偽麻黃堿的大幅度超量，原因是重復(fù)使用相同組分的藥物。
對于兒童合理使用感冒藥的問題，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家組成員、藥學(xué)專家孫忠實說，抗感冒藥不是治療感冒的病因，而是治療癥狀?？垢忻八幙梢跃徑飧忻暗陌Y狀，但不能消除感冒，甚至不能縮短感冒的時間。
孫忠實介紹說，來自美國疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)顯示，2004年和2005年，美國有1519名2歲以下兒童在使用感冒藥后出現(xiàn)驚厥、心血管、呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應(yīng)。
孫忠實建議，對小兒感冒采用多飲水、多休息和其他一些物理方法，比如物理降溫、沖洗鼻子、注意通風(fēng)等方法，同樣可以起到緩解癥狀的作用。
孫忠實說，綜合國際上發(fā)布的關(guān)于兒童使用感冒藥的安全信息，兒童感冒藥的使用應(yīng)遵循以下原則：2歲以下嬰幼兒禁用；6歲~12歲小兒慎用；12歲以上可放心使用，前提是不能隨意超劑量、超療程。我國用于解熱鎮(zhèn)痛的非處方抗感冒藥，明確規(guī)定了用于解熱不得超過3天，止痛不得超過5天，對絕大多數(shù)患者是安全的。
按“縮小的成人”給兒童用藥不科學(xué)
杜文民說，對兒童使用的感冒藥以前是沒有做過臨床實驗的，兒童用藥的劑量只是一個大致的、“原則上”的估算，是把“兒童當(dāng)作縮小的成人”來確定劑量的?，F(xiàn)在需要的是加強(qiáng)管理，而不是不能用感冒藥。
孫忠實解釋說，鑒于安全原因，小兒臨床藥理學(xué)的發(fā)展與應(yīng)用受到極大限制，不可能選擇健康志愿者，也不能采用安慰劑對照的經(jīng)典辦法等。因此，臨床所用藥物的說明書中80%未記載小兒用藥劑量。“小兒不是縮小的成人”， 按“縮小的成人”來計算兒童的用藥劑量是不科學(xué)的。
陸權(quán)也表示，兒童用藥的安全規(guī)范需要加強(qiáng)。他說，在編寫2005版藥典時，他負(fù)責(zé)寫臨床用藥須知中的兒科部分。但由于臨床試驗數(shù)據(jù)的不足，“兒童用藥劑量的確定很困難”。
曹照龍舉例說，一個正在做臨床試驗的兒童用藥，是將劑量放大5倍給成人用，等試驗安全后，再按原劑量給小孩用。因為兒童用藥做臨床試驗很困難，臨床倫理的知情同意也通不過。我國自己得到這些數(shù)據(jù)的能力較弱，但應(yīng)該多參考世衛(wèi)組織以及國外的數(shù)據(jù)。
專家們表示，藥品上市前可能未經(jīng)過兒科試驗研究（包括臨床前研究和臨床研究），或藥品超適應(yīng)癥用于兒童，這些導(dǎo)致兒童用藥劑量不明確，引起不良反應(yīng)甚至死亡，或?qū)е陆o藥劑量不足，引起治療無效，或沒有適合兒童的劑型或給藥途徑，以及一些有治療優(yōu)勢的藥品無法用于兒童等。
據(jù)悉，為了從根本上解決這些問題， 歐盟規(guī)定，自2008年7月26日起，申請新藥必須提交兒科研究計劃；自2009年1月26日起，新適應(yīng)癥申請也必須提交兒科研究計劃。兒科研究計劃是指為保證產(chǎn)生必要的數(shù)據(jù)而進(jìn)行的藥品研究和開發(fā)程序，而這些數(shù)據(jù)將決定該藥品是否被批準(zhǔn)用于兒童。
多環(huán)節(jié)促進(jìn)兒童用藥安全
對于促進(jìn)兒童合理用藥的問題，專家們提出了自己的思考和意見。
曹照龍建議，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)密切關(guān)注包括感冒藥在內(nèi)的兒童用藥不良反應(yīng)，及時把不良反應(yīng)信息統(tǒng)計上來，再及時發(fā)到醫(yī)生手里。
同時，應(yīng)嚴(yán)格和特別制定兒童使用藥品的包裝。比如，劑量刻度的準(zhǔn)確性；組分的表明提醒等。曹照龍說，管理部門應(yīng)從注冊源頭開始，管好兒童用藥品，加強(qiáng)說明書內(nèi)容編寫，給醫(yī)生和患者一個詳細(xì)的用藥說明。姚婉貞建議，應(yīng)該縮小兒科非處方藥的范圍。如果是非處方藥，警示一定要明確。
陸權(quán)表示，兒科一定要重視中藥和西藥結(jié)合用藥的合理問題，尤其對中藥里面加西藥的藥品，更要注意兒童的使用安全，一定要弄清楚藥物的成分究竟是些什么。
中國非處方藥物協(xié)會副會長白慧良表示，促進(jìn)兒童合理用藥，一定加強(qiáng)公眾健康教育和正確的引導(dǎo)。
姚婉貞強(qiáng)調(diào)，不論是兒童用藥還是成人用藥，有一個永恒的原則一定要遵循：能不用就不用；如果用，能口服不肌注，能肌注不靜脈注射。
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美國食品和藥物管理局就使用兒童感冒藥向家長提出的建議：
1.不要給兒童服用標(biāo)簽上注明只適用于成人的藥品。
2.如果對兒童服用感冒咳嗽藥有任何疑問，請咨詢醫(yī)生。
3.選擇具有兒童防護(hù)包裝的OTC感冒咳嗽藥。每次用完后，保證蓋好瓶蓋并放置到兒童看不到和夠不著的地方。
4.查看藥品標(biāo)簽上注明的活性成分。感冒咳嗽藥通常含有多種有效成分（如抗組胺藥、減充血藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥）。
5.給兒童服用一種以上藥品時需要特別注意。給兒童同時服用一種以上藥品時，務(wù)必保證這些藥品不具有同種活性成分。如果給兒童服用了含有相同或相似活性成分的兩種藥物，兒童將吸收過多的活性成分而損害健康。
6.嚴(yán)格按照藥品標(biāo)簽用藥。超劑量使用或誤用此類藥品將導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至致命的有害反應(yīng)，如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癲癇發(fā)作等。
7.使用藥品自帶的量具或?qū)Ｓ盟幤妨烤摺＝o兒童服藥時不要使用普通的勺子來量取藥品，因為這些勺子規(guī)格不同，不能準(zhǔn)確稱量。
8.要明確OTC感冒咳嗽藥并不能治愈疾病。這些藥品只能用來減緩和控制某些癥狀，如流涕、充血、發(fā)熱、疼痛等，而并不能縮短病程。
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