上海食品藥監(jiān)局唐民皓：減少藥害事件的新思路 　

　　
　　盡管以往我們做了很多工作，力圖保證民眾的用藥安全，但是2006年以來，我國先后發(fā)生的“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨喋呤”、“美國肝素鈉”、“奧美定”等一系列重大藥害事件(分別導(dǎo)致13人死亡、11人死亡、200人下肢癱瘓和運(yùn)動性障礙、149人死亡以及183人受害的嚴(yán)重后果)，著實(shí)令我們深刻認(rèn)識到源頭監(jiān)管的重要性。或許我們無法徹底祛除藥害事件，但是通過對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)監(jiān)控，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)稽查監(jiān)管模式的根本轉(zhuǎn)型，就應(yīng)該可以最大限度減少、降低藥害事件的發(fā)生概率。

　　目前處于藥品安全事件高發(fā)期

　　藥品安全事件具有以下共性特征。第一，發(fā)生在商業(yè)競爭劇烈的生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域。第二，經(jīng)營者為追逐經(jīng)濟(jì)利益降低經(jīng)營成本。第三，企業(yè)質(zhì)量體系失控，管理環(huán)節(jié)嚴(yán)重混亂。第四，政府體制不順，監(jiān)管機(jī)制失靈，監(jiān)管失察。第五，消費(fèi)者身心健康受侵害，企業(yè)信譽(yù)受損。

　　市場失范、監(jiān)管失靈足以導(dǎo)致藥品安全事件頻發(fā)，但其更為深層次的原因則來自社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段與藥品安全事件高發(fā)之間的關(guān)聯(lián)性。工業(yè)化推動了社會人均GDP的增長，促使居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，但其固有的“批量生產(chǎn)”特質(zhì)也極大增加了公眾消費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)人均GDP在1000美元以下時，消費(fèi)結(jié)構(gòu)為生存型，藥品安全事件相對較少;當(dāng)人均GDP在1000~3000美元之間時，消費(fèi)結(jié)構(gòu)從生存型轉(zhuǎn)向享受發(fā)展型，藥品安全事件呈高發(fā)態(tài)勢;當(dāng)人均GDP超過3000美元時，消費(fèi)結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定，體制機(jī)制趨于完善，藥品安全事件的發(fā)生亦趨于平緩。這是一個不容回避的規(guī)律性現(xiàn)象。讓我們看看發(fā)達(dá)國家在20世紀(jì)走過的歷程：30年代，磺胺事件致近100人死亡;50年代，氯霉素事件致1000多人死亡;60年代，反應(yīng)停事件致上千新生兒畸形;80年代，Tambocor事件致上萬人死亡。20世紀(jì)，還發(fā)生了大量的假冒食品藥品案件。

　　上述事實(shí)提醒我們，藥品安全事件有其自身的演變發(fā)展規(guī)律，既難以絕對避免，又不能任其發(fā)展。當(dāng)下的中國經(jīng)濟(jì)正處于爬坡階段，且正處于經(jīng)濟(jì)和社會轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素大量存在，藥品安全事件發(fā)生的幾率高于以往的任何時期。因此可以預(yù)判，今后一個時期是藥品安全事件的高發(fā)期。作為政府藥品監(jiān)管部門，盡管最終我們無法將風(fēng)險(xiǎn)削減為零，但我們有義務(wù)推進(jìn)藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型，綜合運(yùn)用各種事前和事后的監(jiān)管手段，有效預(yù)防和合理控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，減少藥害事件的發(fā)生。

　　瞄準(zhǔn)藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)

　　20世紀(jì)以來的重大藥害事件均是發(fā)生在使用環(huán)節(jié)，根源在生產(chǎn)環(huán)節(jié)。因此，在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)是風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)區(qū)域，應(yīng)當(dāng)作為監(jiān)管重點(diǎn);在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，原料和生產(chǎn)過程是風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)區(qū)域，應(yīng)當(dāng)作為監(jiān)管重點(diǎn);監(jiān)管重心應(yīng)當(dāng)前移至生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)管資源應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)環(huán)節(jié)傾斜。

　　藥監(jiān)部門的責(zé)任在于：

　　首先是提供安全的藥品，降低藥害事件的發(fā)生概率。一些有著幾十年歷史的國營高新技術(shù)制藥骨干企業(yè)，只因一次違規(guī)操作，就足以導(dǎo)致無可挽回的巨大損失。因此，確保藥品安全是我們的首要職責(zé)。

　　其次，提供有效的藥品，保障藥品的質(zhì)量。如果說“安全”是底線，那么“有效”則是藥品的特質(zhì)所在。安全、有效不可分割。監(jiān)督企業(yè)合法生產(chǎn)，提供有效的藥品，保障藥品的質(zhì)量，是藥品監(jiān)管的重要職責(zé)。

　　再次，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，扶持企業(yè)發(fā)展壯大。行政資源永遠(yuǎn)是稀缺的，對行業(yè)“潛規(guī)則”的發(fā)現(xiàn)能力也是有限的。作為公權(quán)力的一方，應(yīng)當(dāng)在行使好監(jiān)管權(quán)能的同時，給予行業(yè)發(fā)展更多的指導(dǎo)，體現(xiàn)“服務(wù)政府”的定位，扶持企業(yè)發(fā)展壯大。

　　歸根結(jié)底，政府的基本職能在于風(fēng)險(xiǎn)防控和風(fēng)險(xiǎn)處置。只有抓住了“風(fēng)險(xiǎn)管理”這根主線，才能合理統(tǒng)配監(jiān)管資源，最大限度地確保公眾健康。

　　目前稽查監(jiān)管工作的難點(diǎn)在于，第一，監(jiān)管力量不均衡?；楸O(jiān)管的重點(diǎn)在流通環(huán)節(jié)，而不是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)?；楸O(jiān)管的力度對藥店大于對藥廠。第二，監(jiān)管頻次不均衡。對有些領(lǐng)域多次、全覆蓋檢查，另一些領(lǐng)域卻幾乎空白。第三，監(jiān)管能力不均衡。稽查人員可能對辦案技巧極為熟稔，但卻對藥廠的生產(chǎn)過程缺乏了解。第四，監(jiān)管理念不主動。長期以來，被動稽查、等辦案子、缺乏壓力，不主動了解企業(yè)情況，單純追求辦案數(shù)和罰款指標(biāo)。

　　推進(jìn)藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型

　　藥品監(jiān)管能力是一個包含監(jiān)管風(fēng)格、監(jiān)管理念、監(jiān)管政策和監(jiān)管重心等多方面特質(zhì)的綜合表述。當(dāng)前藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型應(yīng)當(dāng)以提升藥品監(jiān)管能力為主，確定監(jiān)管重心，并將監(jiān)管權(quán)限在各級藥品監(jiān)管部門之間進(jìn)行合理、細(xì)致地劃分，使之分工有序、合作有效，從而有效率和有成效地進(jìn)行藥品監(jiān)管。針對當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢和面臨的艱巨任務(wù)，藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型應(yīng)當(dāng)遵循如下原則：

　　以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，有效預(yù)防和合理控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品是一種特殊商品，本身存在著無法根本化解和徹底規(guī)避的固有風(fēng)險(xiǎn)。并且，藥品的生產(chǎn)流通過程，又是各種“人為風(fēng)險(xiǎn)”制造和產(chǎn)生的過程。此種情境下，藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)的監(jiān)管理念和監(jiān)管措施勢必需要以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對體制，啟動風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)由傳統(tǒng)的危機(jī)管理向風(fēng)險(xiǎn)管理轉(zhuǎn)型。

　　以生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管為重點(diǎn)，監(jiān)管關(guān)口前移。藥品監(jiān)管部門承擔(dān)著從藥品生產(chǎn)到流通、使用的全過程監(jiān)管職責(zé)。藥品監(jiān)管應(yīng)當(dāng)是一個動態(tài)的、連續(xù)的過程，其中，流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管是保證藥品質(zhì)量的重要手段。但只有從源頭抓起，將質(zhì)量控制關(guān)口前移，以生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管為重點(diǎn)，才是提高藥品質(zhì)量的根本所在。如果疏于對GMP認(rèn)證的后續(xù)規(guī)制，藥害事件不僅不能避免，還將愈演愈烈。

　　主動提升對轄區(qū)藥品的控制力。風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)示著藥品監(jiān)管模式從被動向主動的根本性轉(zhuǎn)變。原有的危機(jī)管理和突發(fā)事件應(yīng)對主要側(cè)重于藥害事件發(fā)生后的處置和恢復(fù)，只重視事后的補(bǔ)救性管理，而對事前的實(shí)時監(jiān)控和預(yù)測、預(yù)防工作做得不夠。當(dāng)藥品風(fēng)險(xiǎn)尚處于潛在階段時，如果我們具有高度的風(fēng)險(xiǎn)意識，增強(qiáng)主動性，那么將會阻止或延緩風(fēng)險(xiǎn)有可能向現(xiàn)實(shí)的轉(zhuǎn)化，盡量將風(fēng)險(xiǎn)削減至最小。即便仍有藥害事件發(fā)生，也可以減少其所帶來的負(fù)面影響和損失。

　　據(jù)此，稽查監(jiān)管職能部門應(yīng)當(dāng)努力實(shí)現(xiàn)“三個轉(zhuǎn)變”的目標(biāo)，即從監(jiān)管藥店為主向監(jiān)管藥廠為主轉(zhuǎn)變，從被動辦案查處向主動檢查排險(xiǎn)轉(zhuǎn)變，從注重行政監(jiān)管向促進(jìn)企業(yè)自律轉(zhuǎn)變。

　　在“以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心、以生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管為重點(diǎn)、以主動稽查理念為指引”之下，實(shí)現(xiàn)向“監(jiān)管藥廠為主、主動檢查排險(xiǎn)、促進(jìn)企業(yè)自律”轉(zhuǎn)變，構(gòu)筑“企業(yè)分類、市區(qū)分權(quán)、處室分責(zé)”的監(jiān)管新機(jī)制，是當(dāng)前藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型的方向。盡管企業(yè)是第一責(zé)任人，但藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍應(yīng)當(dāng)承擔(dān)依法履行相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)和義務(wù)的責(zé)任。只有逐步突破與經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展要求不相符合的制度和機(jī)制性障礙，在實(shí)踐中形成新的監(jiān)管思路，才能克服監(jiān)管能力有限的瓶頸，最大限度地防范各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。