在國家藥監(jiān)局發(fā)布痔血膠囊引發(fā)肝損害等不良反應(yīng)的信息通報(bào)后，其生產(chǎn)企業(yè)四川維奧制藥公司回應(yīng)，目前已經(jīng)回收該藥品逾5萬盒，并強(qiáng)調(diào)藥品不良反應(yīng)不等同于藥品質(zhì)量問題。
11月11日，國家藥監(jiān)局在其網(wǎng)站上發(fā)布《密切關(guān)注痔血膠囊召回情況》，稱國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到痔血膠囊肝損害不良事件的報(bào)告，經(jīng)對(duì)報(bào)告病例系統(tǒng)分析后，不能排除痔血膠囊與肝損害事件的關(guān)聯(lián)性。
12日，四川維奧制藥公司母公司維奧醫(yī)藥控股有限公司(01164.HK)副總裁郭琳向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》介紹，從9月24日起，公司已向痔血膠囊總經(jīng)銷商發(fā)出通知，暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售和使用；同時(shí)封存所有原料和產(chǎn)品庫存，并對(duì)已銷售的所有批號(hào)痔血膠囊主動(dòng)召回。16日，四川維奧制藥公司行政部主任陳宗燕告訴記者，已經(jīng)回收5.4萬盒左右。
維奧醫(yī)藥網(wǎng)站的相關(guān)資料顯示:痔血膠囊于2004年上市，是四川省科委、四川省中醫(yī)管理局科技攻關(guān)成果，國家中藥6類新藥，具有20年專利保護(hù)。批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字 Z20030119。
郭琳介紹說，痔血膠囊是企業(yè)購買成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的發(fā)明專利聯(lián)合開發(fā)而成。在接到不良反應(yīng)報(bào)告后，企業(yè)已會(huì)同研發(fā)單位共同查找不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因，并進(jìn)一步開展毒理學(xué)研究。
對(duì)于痔血膠囊引發(fā)不良反應(yīng)的事件，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院科研處副處長馮艱稱尚不清楚具體情況，但他向本報(bào)記者表示，藥物不良反應(yīng)是藥物開發(fā)研究中的一部分。
而郭琳也稱，藥品不良反應(yīng)是指藥品正常使用對(duì)人體有害的情況，在研發(fā)過程中因技術(shù)等條件的局限是無法避免的。藥品在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)比較普遍，該事件屬正常的不良反應(yīng)的范疇。
郭琳說，9月12日，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心與企業(yè)召開了痔血膠囊安全性問題溝通會(huì)，隨即做出先行停產(chǎn)召回，再查找原因的決定。她表示，中藥機(jī)理非常復(fù)雜，其不良反應(yīng)原因短期內(nèi)尚難明確。
截至9月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到痔血膠囊相關(guān)病例報(bào)告35例，無死亡病例。郭琳表示，隨著事件發(fā)展，可能相關(guān)病例數(shù)還會(huì)增加。
國家藥監(jiān)局已要求由四川省藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)完成相關(guān)工作。同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該藥品引起的肝損害發(fā)生機(jī)理進(jìn)行研究，重新評(píng)估該藥品的風(fēng)險(xiǎn)/效益。
維奧醫(yī)藥12日發(fā)布的股價(jià)敏感性資料顯示，認(rèn)為停產(chǎn)及回收不會(huì)對(duì)營運(yùn)及財(cái)務(wù)狀況構(gòu)成重大負(fù)面影響；今年1~9月，該藥品銷售只占集團(tuán)營業(yè)額約1.2%。有關(guān)痔血膠囊的庫存也只有340萬港元。
上周五，維奧醫(yī)藥報(bào)收于0.186港元，當(dāng)日下跌5.584%。
