徐州食品藥品監(jiān)督管理局開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方現(xiàn)場核查工作

按照國家局和省局文件要求，我局對全市所有取得藥品批準(zhǔn)文號的注射劑類藥品的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確認(rèn)企業(yè)是否按照注冊申報的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，核查主要內(nèi)容包括：檢查企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)條件是否與被檢查品種相適應(yīng)；對比被核查品種的處方、生產(chǎn)工藝和批生產(chǎn)紀(jì)錄文件，檢查是否與注冊批準(zhǔn)的處方和生產(chǎn)工藝相一致；核查工藝驗(yàn)證文件，檢查其生產(chǎn)工藝規(guī)程中的主要技術(shù)參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否有科學(xué)依據(jù)；追溯原輔料來源和使用情況，檢查原料藥的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與注冊批準(zhǔn)的相同，輔料和與藥品直接接觸包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與注冊批準(zhǔn)的一致。