全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：以干細(xì)胞技術(shù)為代表的“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”，是繼藥物治療和手術(shù)治療之后的“第三次醫(yī)學(xué)革命”。干細(xì)胞能夠在體內(nèi)分化和形成任何組織，并能夠自我復(fù)制產(chǎn)生更多的干細(xì)胞，是近年來國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。
這樣先進(jìn)的科學(xué)研究，其實就在我們身邊。
2021年10月20日，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院金培生院長及其團(tuán)隊申報的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療糖尿病足創(chuàng)面的前瞻性、隨機(jī)、對照臨床研究”項目，順利通過國家衛(wèi)健委備案審批，這是全國第一個獲批的干細(xì)胞治療糖尿病足研究項目!徐醫(yī)附院也成為江蘇省第二家能夠開展干細(xì)胞臨床項目研究的醫(yī)療單位。
這也意味著，徐醫(yī)附院整形美容外科在干細(xì)胞治療的研究上處于全國領(lǐng)先地位，將進(jìn)一步拓展干細(xì)胞治療領(lǐng)域，為干細(xì)胞藥物研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化落地打下基礎(chǔ)。目前各項準(zhǔn)備工作均已就緒，計劃招募60名糖尿病足受試者，免費(fèi)進(jìn)行臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療。
刺激組織細(xì)胞再生，加速傷口愈合——有望攻克糖尿病足
近年來，干細(xì)胞移植用于治療腦缺血、心肌梗死、肝硬化等疾病的研究報道眾多，良好的治療效果備受患者關(guān)注。但對于大多數(shù)人來說，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞還是一個陌生的詞。那么，什么是臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，與我們老百姓又有什么關(guān)系呢?
每一個人都是從一個大約0.5mm的受精卵逐漸變成大約60萬億個、200多種細(xì)胞組成的、紛繁復(fù)雜的人體。我們每天大概會有1.5億個紅細(xì)胞死亡，每分鐘會有3萬個皮膚細(xì)胞死亡，對于成年人而言，7-10年骨骼會更新一次，這些都需要干細(xì)胞分化為新的細(xì)胞來進(jìn)行補(bǔ)充?？梢哉f，我們的生長發(fā)育、新陳代謝都是因為干細(xì)胞的存在才能正常進(jìn)行。
干細(xì)胞對于疾病的治療意義更為重要。人的生老病死是一個自然規(guī)律，疾病往往是在特定病因的作用下，從個別器官的損傷開始，逐漸擴(kuò)展到多器官的病變，導(dǎo)致多器官的衰竭或功能喪失。干細(xì)胞治療的本質(zhì)就是為損傷的器官提供種子細(xì)胞，提高人體修復(fù)能力，改善局部微環(huán)境，加速組織愈合。很多目前沒有有效治療方案的疾病，今后都有望通過干細(xì)胞治療得到解決。
本次徐醫(yī)附院申報的干細(xì)胞治療糖尿病足研究，給予患者注射的是臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，這是從新生兒臍帶組織中分離培養(yǎng)出來的間充質(zhì)干細(xì)胞，由于來源豐富、易于獲取、細(xì)胞數(shù)量多、不容易被污染、免疫原性低、增殖能力強(qiáng)且無倫理限制等諸多優(yōu)點(diǎn)，是目前最為理想的干細(xì)胞來源之一。
徐醫(yī)附院整形外科李強(qiáng)博士介紹，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞屬于新生兒干細(xì)胞，具有強(qiáng)大的分泌功能，可產(chǎn)生多種生長因子、細(xì)胞因子和外泌體等，提升機(jī)體抗自由基能力，促進(jìn)血管生成及細(xì)胞增殖分化、抑制炎癥反應(yīng)、調(diào)節(jié)細(xì)胞粘附及遷移功能，刺激組織細(xì)胞再生，能加速傷口愈合和組織重塑。
在申報以前，徐醫(yī)附院已進(jìn)行了充分的臨床前研究，從各個方面驗證臍帶干細(xì)胞的有效性和安全性，盡量保證受試者的健康。
成功通過國家衛(wèi)健委備案審批——為全省第二個干細(xì)胞備案項目
金培生院長介紹說，干細(xì)胞技術(shù)是本世紀(jì)最具發(fā)展前景和潛力的生物技術(shù)，21世紀(jì)將是以生物技術(shù)為代表的生命科學(xué)與技術(shù)的世紀(jì)，最有可能在醫(yī)療領(lǐng)域形成新的突破。
正因如此，干細(xì)胞研究已經(jīng)超出了純粹基礎(chǔ)研究的范疇，上升到國家發(fā)展的戰(zhàn)略高度，成為各國政府高度關(guān)注的重大科學(xué)命題，各國為了爭奪戰(zhàn)略高地，紛紛斥以巨資，并在政策上大力扶持，希望搶先掌握干細(xì)胞治療的關(guān)鍵技術(shù)，創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
據(jù)徐醫(yī)附院整形美容外科主任張愛君介紹，目前我國有一億多糖尿病患者，其中15%的患者會由于高糖引起的血管、神經(jīng)損傷，導(dǎo)致下肢血供不好、愈合障礙，形成糖尿病足。目前糖尿病足已成為嚴(yán)重危害我國人民健康的的疾病，患者總量超過1500萬。據(jù)統(tǒng)計，世界上每30秒就有一名患者因糖尿病足而截肢。
據(jù)悉，我國干細(xì)胞相關(guān)基礎(chǔ)研究走在世界前列，但在成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用方面落后于歐美等國家。2016年3月，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同成立干細(xì)胞臨床研究專家委員會，啟動干細(xì)胞臨床研究備案工作。但由于干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ)要求高，審核機(jī)制特別嚴(yán)格，從2016年至今，六年時間通過審批的項目全國僅100例，江蘇省僅有兩例。
要成功獲批首先必須有非常好的干細(xì)胞研究基礎(chǔ)，不僅要有人員、設(shè)備、資金投入，特別是要有高水平的細(xì)胞制劑水平;二是要有非常強(qiáng)的干細(xì)胞研究團(tuán)隊，能夠承擔(dān)制劑生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制、儲存運(yùn)輸、臨床治療、療效評估、數(shù)據(jù)管理以及統(tǒng)計等工作;三是要通過嚴(yán)格的干細(xì)胞倫理委員會、科學(xué)委員會審批;四是要有好的臨床轉(zhuǎn)化解決方案和思路，并且在臨床和動物實驗上已經(jīng)取得了可靠的治療效果。
金培生院長表示，干細(xì)胞治療項目落地徐州，是徐醫(yī)附院堅持不懈努力的結(jié)果。2017年11月，徐醫(yī)附院成為第二批通過國家干細(xì)胞臨床研究備案的機(jī)構(gòu)，著手開始項目備案。2018年9月-2021年3月，徐醫(yī)附院整形美容外科前后5次進(jìn)行“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病足創(chuàng)面”項目備案申請，針對干細(xì)胞臨床研究專家委員會提出的問題，數(shù)次組織人員，逐條解析、修改、完備，數(shù)易其稿。終于在2021年5月，將最新一版治療方案提交國家衛(wèi)健委，并以終審總分第一名的成績通過干細(xì)胞臨床研究專家委員會審核。
在干細(xì)胞治療糖尿病足的研究上，該項目是獲得國家衛(wèi)健委審批的全國第一個，也是淮海經(jīng)濟(jì)區(qū)唯一一個。
面向社會征集60名糖尿病足受試者——參與“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”研究
據(jù)該院整形美容外科李強(qiáng)副教授介紹，他們團(tuán)隊10多年來一直堅持干細(xì)胞治療研究，前幾年做的是基礎(chǔ)研究，進(jìn)行細(xì)胞、動物實驗，近年開始進(jìn)行臨床試驗。整形美容外科此前利用脂肪干細(xì)胞治療萎縮性瘢痕、面部年輕化等，取得很好的效果，在治療糖尿病足方面也積累了一些經(jīng)驗。
此次“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病足創(chuàng)面”項目通過國家衛(wèi)健委備案審批，將為徐州乃至全國的糖尿病足患者帶來福音，因糖尿病足截肢的概率有望降低30%左右。
患者招募
為了保證該項目的規(guī)范開展，將面向社會招募60名糖尿病足創(chuàng)面受試者，對其進(jìn)行免費(fèi)的干細(xì)胞治療以及創(chuàng)面基礎(chǔ)治療。凡患有糖尿病足、創(chuàng)面經(jīng)久不愈的患者，均可到徐醫(yī)附院整形美容外科申請受試。
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